質檢總局? 食品藥品監管總局? 認監委

關于對部分醫療器械產品不再實施

強制性產品認證管理的公告

根據《中華人民共和國認證認可條例》、《醫療器械監督管理條例》、《強制性產品認證管理規定》的有關規定，自本公告發布之日起，對8種醫療器械產品（見附件）不再實施強制性產品認證管理，納入醫療器械注冊管理。

指定認證機構不再實施8種醫療器械產品的強制性產品認證，注銷已出具的上述產品的強制性產品認證證書。

8種醫療器械產品獲證企業應將已購買未使用的強制性產品認證標志退回標志發放管理機構，經核對后領取退款。

附件：不再實施強制性產品認證管理的醫療器械產品清單

質檢總局?食品藥品監管總局?認監委

2013年4月23日

附件

不再實施強制性產品認證管理

的醫療器械產品清單

序號	產品名稱	認證類別代碼	對應CCC認證目錄類別	涉及CCC認證實施規則
1	醫用X射線診斷設備	1706	醫療器械產品	CNCA-08C-037:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 醫用Ｘ射線診斷設備》
2	血液透析裝置	1702	醫療器械產品	CNCA-08C-033:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液透析裝置》
3	空心纖維透析器	1704	醫療器械產品	CNCA-08C-035:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 空心纖維透析器》
4	血液凈化裝置的體外循環血路	1703	醫療器械產品	CNCA-08C-034:2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液凈化裝置的體外循環管道》
5	人工心肺機	1707	醫療器械產品	CNCA-08C-038:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 滾壓式血泵》
		1708		CNCA-08C-039:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 滾壓式搏動血泵》
		1709		CNCA-08C-040:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 鼓泡式氧合器》
		1710		CNCA-08C-041:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 熱交換器》
		1711		CNCA-08C-042:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 熱交換水箱》
		1712		CNCA-08C-043:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 硅橡膠泵管》
6	心電圖設備	1701	醫療器械產品	CNCA-08C-032:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 心電圖機》
7	植入式心臟起搏器	1705	醫療器械產品	CNCA-08C-036:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 植入式心臟起搏器》
8	橡膠避孕套	1501	乳膠制品	CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認證實施規則 橡膠避孕套產品》