為完善特殊醫學用途配方食品注冊管理，指導特定全營養配方食品臨床試驗研究，規范特定全營養配方食品臨床試驗過程，保證臨床試驗結果的科學性、可靠性，保護受試者安全權益，市場監管總局擬向社會公開征集特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則研制單位。現將有關事宜通知如下：

一、委托研制事項

本次擬組織研制呼吸系統疾病等8種疾病類型的特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則，目錄見附件1。

二、申報要求

申報單位應當為相關領域的藥物臨床試驗機構，具有與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的營養科室和專業科室，具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件，并具備前期科研基礎，開展過相關的研究工作，能夠提供相應保障條件，確保按時、保質完成技術指導原則起草工作。

三、報送方式和時限

請各申報單位按要求填寫《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則項目申報書》(附件2)，于2018年11月19日前將申報書紙質版(蓋章，一式三份)和電子版一同寄送國家市場監管總局特殊食品司。郵寄時請注明“××特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則申報材料”字樣。

聯 系 人：郭 洋、李雅芳

聯系電話：010-88330538

電子郵箱：tsszcec@cfda.gov.cn

地 址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，特殊食品司

附件：1.特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則研制目錄

2.特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則項目申報書

市場監管總局特殊食品司

2018年11月01日

附件下載

附件1 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則研制目錄.doc

附件2 特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則項目申報書.doc